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無塵車間施工空調凈化要求及標準

發(fā)布時間:2022-09-28 16:25:11 瀏覽:907次

無錫無塵車間大型無菌區(qū)的空氣潔凈度至少為1萬,每立方米空氣中含有0.5m以上顆粒的總數(shù)不超過3.5萬顆粒??諝庵懈∮沃参锏暮坎坏贸^1000cfu/m3。

無菌器皿、密封件、灌裝、密封工作局部暴露區(qū)域的空氣潔凈度應達到100級要求。在這種清潔度下,每立方米空氣中含有0.5靛藍或等于0.5靛藍的顆粒物總數(shù)不得超過3500,浮游空氣含量不得超過5cfu/m3。

無塵車間施工時,無菌操作區(qū)100級潔凈區(qū)的空氣應通過髙效過濾器單向(層流)運輸。流量應滿足活塞吹氣填充區(qū)懸浮顆粒的需要。

根據(jù)規(guī)定,無塵車間施工垂直單向流速為3.5m/s(水平單向流速為40%).5m/s(20%)。

以無菌藥店為例,藥店潔凈區(qū)一般設置為四個潔凈區(qū)。

A等級、高風險作業(yè)區(qū),一般設有層流手術臺(蓋),以維持工區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供應,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。

B類是指從事無菌制劑、灌裝等高風險作業(yè)的甲類背景區(qū)。

C,D類是指無菌藥品生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)。

無塵車間施工主要性能參數(shù)

室內通風頻率:1萬級10-15次/小時;1萬級15-25次/小時;1000級50-52次/小時;

100級作業(yè)點均值段風速為00級.25-0.35m/s,室內噪聲:65dB(A);

室內壓差:高潔凈區(qū)及鄰近低潔凈區(qū)(>5)pa)非潔凈區(qū)(>10pa);

室內溫度:冬季>162;夏天<262;(常溫)

室內相對濕度:45-65%(相對濕度)

室內噪音:60dB(A)。

室內照明:>300勒克斯;新風量:總供風量的20%-30%。


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