無錫潔凈車間告訴您制藥企業(yè)都知道，想要得到一個(gè)重量很大的GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書對(duì)所有制藥企業(yè)來說都不容易。過去一年，一些制藥企業(yè)因工藝、生產(chǎn)工藝等原因被吊銷GMP證書新聞層出不窮，即使是巨頭藥企也經(jīng)常因?yàn)楦鞣N飛行檢查而被吊銷GMP證書的厄運(yùn)。
事實(shí)上，合格的藥品制造環(huán)境比我們想象的要復(fù)雜得多。清潔和環(huán)保水平是衡量生產(chǎn)線是否滿足基本要求的重要考慮因素之一。今天，讓我們來看看那些合格的制藥車間玩什么來達(dá)到清潔和環(huán)保水平“小心機(jī)”。
空氣：
建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈廠房不僅投資大，而且運(yùn)營成本也不容小覷。一般來說，在藥品生產(chǎn)的潔凈車間，除了消毒外，連空氣都需要達(dá)到三級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。正因?yàn)槿绱?，工作人員經(jīng)常開玩笑說，他們不擔(dān)心霧霾天對(duì)身體的影響，因?yàn)樗麄兒粑目赡苁堑厍蛏喜患儍舻目諝狻?br/>此外，制藥廠還配備了廢水處理設(shè)備和管道、消防系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、自動(dòng)控制系統(tǒng)、真空清洗系統(tǒng)等。這些設(shè)備的投資從數(shù)千萬到數(shù)億不等，而空氣濕熱處理和空氣輸配機(jī)消耗大、功耗大、運(yùn)行成本高。

 為了保持持久的清潔環(huán)境，所有制藥廠的清潔車間空調(diào)每天24小時(shí)運(yùn)行，以保持清潔區(qū)域的壓差，防止清潔度損壞。然而，如果許多工廠在夜間不生產(chǎn)，空調(diào)通常設(shè)置為夜間值班，減少通風(fēng)次數(shù)也可以保證清潔度，實(shí)現(xiàn)節(jié)能和一致性GMP要求的目的。
空調(diào)停機(jī)有什么問題？一般認(rèn)為，潔凈空調(diào)關(guān)閉后，車間清潔度會(huì)迅速損壞，一段時(shí)間后（如8小時(shí)后）開始使用，長期自凈恢復(fù)，粒子數(shù)量和微生物自凈取樣檢測(cè)，確定合格后，可認(rèn)為清潔度合格，可正常生產(chǎn)。
但一般需要頻繁制造的工廠不會(huì)這樣做，除非工廠有很長一段時(shí)間，比如十天半月沒有生產(chǎn)，否則可以考慮關(guān)閉，比如工廠每年的大修。
工作人員：
接觸藥物“生物體”進(jìn)入潔凈車間的工作人員除須滿足基本要求（無精神疾病、傳染病等）外，不得有傷口，不得留長肩、長指甲、化妝，甚至不得帶飾品、手表、筆等。通常，在進(jìn)入潔凈車間之前，工作人員應(yīng)該換上消毒的潔凈衣服、口罩和白色跑鞋，用75%的酒精洗手消毒。
緩沖間：
在高度清潔的生產(chǎn)線上，為了保持藥品生產(chǎn)清潔車間的衛(wèi)生，操作人員還將利用氣流和氣壓建立緩沖室，即風(fēng)淋室（風(fēng)淋通道），以保護(hù)清潔車間的環(huán)境。
淋浴房位于清潔車間和過道之間，通常有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運(yùn)輸材料和人物分離。淋浴房的氣壓略高于兩側(cè)的清潔車間和過道，通往清潔車間和過道的門不能同時(shí)打開。這樣，在氣壓不平等的情況下，過道空氣和清潔車間空氣不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的淋浴房，避免了雙方空氣的交叉污染。